保定市徐水区市场监督管理局

行政处罚决定书

保徐市监处罚〔2024〕 19-1 号

当事人：保定*****公司                                       

主体资格证照名称：营业执照                                 

统一社会信用代码：911306******8C                                

住所：徐水区安肃镇*****（10号商铺、11号商铺）                                         

法定代表人：王**                             

身份证件号码：130625****                              

我局执法人员于2024年7月31日，对当事人进行现场检查，当事人在用医疗器械均为自行维护维修保养，现场未能提供技术人员培训档案。执法人员曾于2024年7月22日就同一问题给予当事人警告，并责令当事人限期整改，对技术人员开展培训考核并建立技术人员培训档案。当事人逾期未能整改到位。2024年7月31日经批准立案调查。2024年8月1日，对当事人进行了询问。                                                                          

经查，当事人自行开展在用医疗器械维护维修保养工作，未按规定开展技术人员培训考核，未建立技术人员培训档案，经警告，逾期未能整改到位。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录、询问笔录，证明当事人未建立技术人员培训档案的事实。

2.当事人营业执照、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证复印件，证明当事人的身份。

3.当场行政处罚决定书、责令改正通知书，证明当事人曾因同一问题受到警告，并被责令限期整改。

本局于2024年8月19日向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。                                              

本局认为，当事人未建立技术人员培训档案的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条“由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。”之规定。                                     

鉴于当事人积极主动配合调查，在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》一、从轻情形“6.积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提 供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违法行为，按时完成整改，消除安全隐患的；主动配合对涉案产品无害化处置的；”规定予以从轻行政处罚。                             

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第（七）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

处罚款2000元;                                                                                                        

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至建设银行徐水支行（代收机构名称:建设银行徐水支行，地址:徐水区宏兴路）,或者通过电子支付系统缴纳（缴纳方式：手机扫描河北省非税收入电子缴款通知单二维码）。到期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向保定市徐水区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向保定市徐水区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

罚没许可证号：罚证字第05120018号。  

               保定市徐水区市场监督管理局    

                           （印 章）         

                          2024年9月2日